临床数据现场核查在试验完成后多久 临床数据现场核查何时进行？

1、何时进行临床数据现场核查

临床数据现场核查是指在临床试验完成后，监管机构或独立第三方机构对试验数据的真实性、完整性、可靠性进行验证的一项工作。在国际上，临床数据现场核查已经成为保证临床试验数据质量的重要环节，并得到广泛认可。

一般情况下，临床数据现场核查需要在临床试验结束后尽快进行，以免数据被人为篡改或遗失。国际上相关法规对于临床数据现场核查的时间没有具体规定，但一般会在试验完成后的1个月内完成该项工作。

2、临床数据现场核查的步骤

临床数据现场核查一般按照以下步骤进行：

第一步，审核试验过程中记录的所有原始资料（包括病历、实验室数据、照片等），以核实其真实性、完整性。

第二步，核查试验数据的采集、管理、分析等过程是否符合规范要求，是否存在误差、重复等问题。

第三步，当出现数据异常或其它问题时，需要进一步核查相关原始资料，并进行数据修正或重新采集。对于无法得到证实的资料，应标记并记录。

第四步，对于监测数据的完整性进行审核，核查是否有未记录的不良反应和显示的不良反应的符合性。

3、临床数据现场核查的重要性

临床试验是为了证明新药安全有效性的，数据的真实性、完整性和可靠性是绝对的，如果这些数据不可靠，就会影响新药的审批，也会对人体造成伤害。

进行临床数据现场核查是确保临床试验数据真实性、完整性、可靠性的重要一环。

此外，对于核查结果不符合规定的资料，管理机构必须评估其对临床试验结果、研究结果以及卫生安全的影响，并采取相应的措施。

4、结语

临床数据现场核查是确保临床试验数据真实性、完整性、可靠性的重要环节，对于提高临床试验数据质量，推进临床试验进程，以及确保新药安全有效性具有重要意义。因此，在进行临床试验时，各方应该密切配合，积极推进数据的真实性、完整性和可靠性的保障工作。